医疗设备维修记录表(医疗设备维修单模板)

时间:2024-09-28 点击量:42

医疗器械生产检验中用到的仪器设备必须写在记录表里吗?

如果按正常的工作需求的话,肯定是需要写在记录表里面的。如果说你们那儿没有要求的话就不用写了哟。不过感觉你不写肯定会挨批评的。

抽查企业原料仓库存放的部分批次PVC导管料、聚乙烯、ABS,无相应原料检验记录和对应发放、使用记录,现场发现企业某批次“一次性使用输液器带针”产品存放在解析库,但在环氧乙烷灭菌柜(设备编号A07-03)内发现额外上述该批次产品的半成品,不能追溯来源,不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。

医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时,应及时填写医疗器械不良事迹报告单,同时,报告本科室专职监测员。监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传,医疗器械不良事件病例的收集,并报告专职监测员。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

验收结果应作详细记录,并作为技术档案保存。 对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备,可以简化手续,或按先使用事后补办验收手续的程序进行,但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。 验收合格的设备应由经手人办理入库手续。

均应在 现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。其它(一)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。(二)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

医疗器械经营企业应有哪些记录表

1、一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

2、销售记录事项如下。医疗器械的名称、型号、规格、数量。医疗器械的生产批号、有效期、销售日期。生产企业的名称。

3、第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。

4、广东《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录表 1企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。2企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验,切实履行岗位职责。

医疗器械养护记录表怎么填

首先各科室要认真核查本科室设备及数量,对此表进行认真登记。其次科室要定期对本科室仪器进行维护保养,每月必须保证进行一次,并对保养内容进行登记。最后科室负责人要对存在的问题进行认真分析,并提出整改措。

对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,及时向市医疗器械不良事件监测中心报告。 、对由高风险医疗器械导致或怀疑是由高风险医疗器械导致严重伤害的不良事件应于发现后10个工作日内报告,死亡事件应于24小时内报告。

第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械,并建立医疗器械养护记录。

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